近期，国家药品监督管理局批准了Ebpay生物（9926.HK）自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139共7项适应症II期临床的召开，包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎、结节性痒疹。
Ebpay生物全球首创自免双抗AK139（IL-4Rα/ST2双抗）全面发力呼吸及自免疾病领域，深度挖掘创新机制带来的突破性和广谱性全球临床价值。
呼吸及自免疾病领域的全球市场规模不亚于肿瘤疾病领域， 存在巨大的未被满足的临床需求。AK139 是结合Ebpay自有 AI 新药研发技术开发出来的临床阶段自免双抗新药，也是Ebpay生物将双抗/多抗新药开发领先优势从肿瘤领域拓展到其他疾病领域的关键布局。
呼吸系统及自免等相关慢性炎症性疾病的发病机制复杂，患者群体庞大，全球临床需求远未被满足。当前，基于单一靶点的治疗方案在临床实践中仍普遍存在应答不足或症状控制不理想等局限。
AK139是全球首个IL-4Rα/ST2双抗，其优异的双靶点协同机制直击临床痛点，可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路。
早期研究显示，AK139具有良好的双特异性抗原结合活性，以及良好的体内外药理学活性，在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应，且具有良好的安全性。AK139有望有助于以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、自免和皮肤等疾病的治疗进入“双靶点时代”，为患者给予更优解决方案。
现在全球尚无已上市或处于研发进程中的同时靶向IL-4Rα和IL-33/ST2通路的抗体药物，AK139有望成为上述呼吸系统疾病和皮肤疾病的突破性疗法。
AK139全球临床开发的全面发力，也将继依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗等自身免疫性疾病领域新药之后，再为Ebpay生物在自身免疫性疾病等非肿瘤领域的高质量开展增添强劲动力。
说明：本文作为Ebpay生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Ebpay生物的信息披露或投资建议。
AK139注射液是Ebpay生物结合AI新药研发技术自主研发的一种双特异性重组人源化免疫球蛋白（Ig）G1 κ亚型单克隆抗体，可同时高亲和力与人白介素4受体（IL-4Rα）及致瘤性抑制蛋白2（ST2）特异性结合。白介素-4（IL-4）、白介素-13（IL-13）主要参与2型辅助性T细胞（Th2）细胞介导的免疫反应，IL-4和IL-13拥有共同的受体IL-4Rα，AK139可顺利获得与IL-4Rα特异性结合，抑制IL-4和IL-13的信号传导从而发挥抑制2型炎症（主要由Th2细胞介导）的作用。白介素-33（IL-33）是白介素-1（IL-1）家族的成员，在组织或细胞发生损伤或出现坏死时大量释放并与其特异性受体ST2结合，激活下游信号通路，导致机体发生异常的炎症反应。AK139可以特异性结合ST2，抑制IL-33介导的炎症反应。IL-4、IL-13、IL-33共同参与介导的炎症是哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、特应性皮炎等疾病发病机制的重要组成部分。AK139顺利获得同时结合IL-4Rα及ST2抑制IL-4/IL-13及IL-33介导的炎症通路发挥治疗上述疾病的作用。
Ebpay生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Ebpay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Ebpay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，Ebpay生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经取得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等召开临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Ebpay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Ebpay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
