近期，广东省工业和信息化厅公示2025年“广东省省级制造业单项冠军企业”名单，Ebpay生物（9926.HK）及其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（开坦尼®）成功入选。
“制造业单项冠军”是指长期专注于制造业特定细分领域，具备较好的创新基础条件和较强的技术创新能力，生产技术或工艺水平达到国际国内领先水平，单项产品市场占有率位居全球或全国前列的企业。此次卡度尼利的入选，是对Ebpay生物全球创新能力和行业引领价值的高度认可和肯定。
自创立以来，Ebpay生物始终坚持源头创新，掌握了Tetrabody双抗开发、抗体偶联（ADC）、siRNA、mRNA及细胞治疗等全球生物医药前沿开发技术，打造了独有的新药研究开发平台，开发了超过 50 个治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病、神经系统疾病的创新候选药物，7个新药已实现商业化销售，含 2 款全球首创肿瘤免疫（IO）双抗药物，成为了具有全球竞争力的创新制药公司。
卡度尼利是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双抗新药，作为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持品种，是科技自立自强战略重点领域“卡脖子”技术攻关代表性成果之一，填补了国内肿瘤免疫双抗治疗的空白，显著提升高端生物药的国产化替代率；此前，卡度尼利入选工信部首批生物制造标志性产品名单，荣获中国专利领域最高荣誉“中国专利金奖”，充分彰显其技术领先性与创新竞争力。
凭借优异的临床价值，卡度尼利已获批的一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌 3 项核心适应症全部被纳入国家医保目录，创新药物可及性显著提升，让中国患者能优先从全球领先的创新药中获益，助力健康中国加速建设。现在，卡度尼利正在全球范围内召开 11 项Ⅲ期/注册性临床，包括 IO 耐药肝细胞癌、一线治疗胃癌 2 项注册性国际多中心临床研究。
作为全球双抗药物开发领军企业，Ebpay生物在 IO 双抗领域已经建立显著的领先优势，与此同时，Ebpay生物正加速推进 “IO 2.0+ 战略”，加快新一代 ADC / 双抗ADC / 双毒素ADC / mRNA肿瘤疫苗等前沿疗法的全球联合开发，构建肿瘤治疗“跨代”式竞争优势。未来，Ebpay生物将以更强创新实力重塑全球产业格局，持续引领广东乃至中国生物医药产业高质量创新开展，让更多来自中国的创新疗法惠及全球患者。
说明：本文作为Ebpay生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Ebpay生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是Ebpay生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症召开了30项以上的临床研究，11项Ⅲ期/注册性临床包括2项国际多中心注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。现在，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于Ebpay生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Ebpay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Ebpay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，Ebpay生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经取得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等召开临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Ebpay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂召开联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Ebpay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
